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产品登记趋势分析

时间:2020-09-19   编辑:  浏览次数:

  《管理条例》是 管理的基本大法,涵盖了的试验、登记、生产、经营、使用及使用后的监测评价等方面。自《管理条例》颁布实施以来,登记情况及未来登记趋势一直是行业关注的焦点……

    1. 产业发展变化

    (1)企业数量减少。2011—2019年企业数量逐年减少,从2011年的2 328家减少到2019年的1943家(表1)。

    (2)产业规模化:① 企业兼并、重组力度进一步加大(图1);② 部分企业由生存型向生产+服务型转变等。

农药产品登记趋势及应关注的政策要求

    (3)产品数量减少。虽然登记产品总数逐年增加,新增产品数呈现下降趋势(图2),尤其是2018—2019年变化最为明显,从2018年的4515个减少为2019年的231个,下降了1854.55%。

农药产品登记趋势及应关注的政策要求

    (4)产品剂型优化。2018—2019年,登记的剂型中,乳油占比增大,而2019年登记可湿性粉剂占比有所下降,但悬浮剂、水剂/可溶液剂、水分散油悬浮剂的占比依然较大。

    (5)产品低毒化。低毒、微毒产品数量增加,近6年新登记中低毒、微毒产品占比均超过93%,2018年微毒、低毒占比94.4%,2019年占比95.7%。

    (6)登记产品多样化。① 产品种类更加丰富,2019年新增9个化合物及产品(表2),包括5个杀菌剂,3个除草剂及1个杀虫剂;②登记作物多元,截至2020年7月,一共登记2 078个,涉及作物66种,如地黄、人参、板蓝根等中药材,杨梅、枇杷、火龙果等特色水果,蕹菜等特色蔬菜;涉及防治对象72种。

农药产品登记趋势及应关注的政策要求

    2.登记相关的重点政策要求

    2.1 禁限用相关政策

    目前,我国禁止(停止)使用共46种:六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、汞制剂、砷类、铅类、敌枯双、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠强、氟乙酸钠、毒鼠硅、甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷铵、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、福美胂、福美甲胂、三氯杀螨醇、林丹、硫丹、溴甲烷、氟虫胺、杀扑磷、百草枯、2,4-滴丁酯。其中氟虫胺自2020年1月1日起禁用,百草枯可溶胶剂自2020年9月26日起禁用;2,4-滴丁酯自2023年1月29日起禁用;溴甲烷可用于“检疫熏蒸处理”,杀扑磷已无制剂登记。

    部分范围禁止使用共20种,详情见表3。

农药产品登记趋势及应关注的政策要求

    2.2  新研发相关政策

    (1)登记主体。《登记管理办法》规定登记申请人应当是生产企业、向 出口的企业或者新研制者。并且多个主体联合研制的新,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

    (2)登记政策。如原药和制剂同时登记时,申请减免原药(母药)登记的:应根据原药(母药)登记要求提交以制剂完成的原药(母药)登记所需的相关试验资料。 (3)新化合物登记政策。含有新化合物的,自登记之日起保护期6年。

    2.3  登记试验相关政策

    (1)残留相关要求:① 对于水稻、小麦、玉米、大豆和花生等涉及饲用作物及饲料作物的,应提交动物中代谢试验资料;② 对于大豆油、花生油、油菜籽油、柑橘汁和苹果汁等经加工后可能导致残留增加的农产品,应提交农产品中残留试验资料;③ 残留试验样本未在30 d内完成检测,应提交残留储藏稳定性试验资料;④ 残留储藏稳定性试验和加工农产品中残留试验资料可提交查询报告,如外文资料,应提交英文报告和中文译本;⑤ 豁免试验材料。

    (2)环境减免相关要求。有证据表明对某种或某些环境生物接触的可能性极低(风险可忽略)的,可减免部分或者全部环境影响资料,包括以下情形:

    ①用于树干注射或者涂抹的,仅在室内环境使用的制剂,以及仅在诱捕器中使用的引诱剂和仅在挥散芯中使用的具有昆虫交配迷向作用的信息素等,可减免全部环境影响试验资料;②种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂,可减免对蜜蜂、家蚕捕食性天敌和寄生性天敌等生物的生态毒理试验资料;③旱田用种子处理剂、颗粒剂还可以减免鱼、溞、藻等水生生物的生态毒理试验资料;④仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂),可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性天敌和寄生性天敌、蚯蚓等生物的生态毒理试验资料;⑤仅在保护地使用的制剂,可减免除蚯蚓外的其他生物生态毒理试验资料。

    (3)试验单位选择的相关要求:① 相关试验范围已经有批准认定试验单位的,应在认定的资质单位开展试验;②如在资质单位批准公布前已经开展的试验,不需重新开展,可以继续完成;③尚无资质单位可承担的,需要由农业农村部指定或等待公布相关试验单位,如飞防试验。

    (4)可减免原药登记相关要求:①母药为低毒或者微毒的微生物、化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类,可减免原药登记,但应根据原药登记要求提交以制剂完成的原药登记所需的相关试验资料;②硫磺、铜制剂、石硫合剂等低毒或微毒的无机、矿物油类以及以化工原料作为有效成分的等,硫磺、石硫合剂低毒或微毒的无机、矿物油以及以化工原料作为有效成分的,可以减免原药登记和制剂的残留试验。

    2.4 不予通过审查或者不批

    (1)存在以下情形一般不能通过审查:①急性经口、经皮、吸入毒性为剧毒或高毒的,不能通过审查(杀鼠齐、阿维菌素等特殊管理要求的除外);②直接用于皮肤的卫生用制剂,对皮肤产生中度以上刺激性或腐蚀性的,对眼睛产生强刺激性或腐蚀性的,对皮肤致敏强度为轻度以上的不能通过审查;③其他制剂,对皮肤、眼睛有腐蚀性的,对皮肤致敏强度为强度以上的不能通过审查。但原药对皮肤、眼晴有腐蚀性时,可综合考虑特性及实际使用情况提出审查意见;④产品毒性为中等毒的制剂在室内使用的,如高效氯氟氰菊酯不能在室内使用;毒死蜱不能在室内喷洒或喷雾使用,若为饵剂应采用饵盒,确保人群无法接触。

    (2)不予批准相关政策。不批准登记的情形:①同一申请人有效成分使用范围相同、配比不同的混配制剂,但有效成分配比相同、总含量不同的混配制剂除外;②以常规喷粉方式使用的粉剂产品;③医用抗生素用作,如硫酸链霉素、盐酸四环素、链霉素等;④在城市或者森林上使用的D型肉毒毒素;⑤高含量的氟虫腈制剂(家用卫生杀虫剂除外);⑥ 草甘膦盐原药。

    2.5 其他

    (1)剂型相关要求。GB/T 19378—2017《剂型名称及代码》规定,不再批准水剂、胶饵、悬浮种衣剂等产品。

    (2)添加助剂相关政策。因安全性、稳定性等因素,在使用时添加指定助剂的产品,应当提交添加该助剂的样品完成的登记试验。还需关注《助剂禁限用名单》(待发布)。

    (3)加工制剂所用的原药制剂有效成分存在形式一致。

    (4)制剂配方相关要求。① 相同有效成分和剂型的单制剂产品(配比相同的混配制剂),含量不超过3个;② 混配制剂的有效成分不超过2种,但除草剂、种子处理剂、信息素等除外;③有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个;④ 杀虫剂、杀菌剂混配时,各有效成分对防治对象均有效。

    企业在进行产品登记时,应该重视登记变化,密切关注已经登记产品的状态,同时应紧密结合农业生产应用实际,瞄准产业发展趋势。来源:现代

 

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